YY/T 0299-2022新國家標(biāo)準(zhǔn)的實施，給醫(yī)院的品質(zhì)控制（品控）部門帶來了新的課題和難題：在醫(yī)用無菌耦合劑需求激增，而市場上產(chǎn)品質(zhì)量可能良莠不齊的情況下，如何快速、準(zhǔn)確地鑒別并成功引入真正合格的醫(yī)用無菌耦合劑，成為保障臨床安全和合規(guī)運營的關(guān)鍵。

鑒別的第一步：嚴(yán)格審查“身份證”——資質(zhì)與合規(guī)性。這是基礎(chǔ)也是重要的一環(huán)。品控部門應(yīng)聯(lián)合采購部門，嚴(yán)格核查供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。注冊證上必須明確標(biāo)注產(chǎn)品為“無菌型”醫(yī)用超聲耦合劑，且其預(yù)期用途必須與YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)中對高風(fēng)險場景（如腔道、術(shù)中、新生兒等）的應(yīng)用要求完全相符。任何資質(zhì)不全或不符的產(chǎn)品，都應(yīng)一票否決。

鑒別的第二步：細(xì)致考察“外在形象”——包裝與標(biāo)識。合格的無菌耦合劑，其包裝必須能夠提供可靠的無菌屏障。應(yīng)檢查其獨立包裝是否密封完好，有無破損。包裝上的標(biāo)識是否清晰、完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、滅菌方式、生產(chǎn)廠家等信息。優(yōu)先選擇小劑量獨立包裝、一次性使用的產(chǎn)品。

鑒別的第三步：深入了解“內(nèi)在品質(zhì)”——性能與安全性。通過查閱產(chǎn)品說明書、檢驗報告等資料，了解其主要成分、pH值、生物相容性測試結(jié)果等。有條件的情況下，可索取樣品進(jìn)行試用，評估其物理性能是否符合《耦合劑金標(biāo)準(zhǔn)》（不化水、不易干、易擦凈）。對于含有額外殺菌成分的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注其成分的安全性和有效性。

引入的關(guān)鍵：選擇可靠的合作伙伴。選擇那些有良好市場口碑、生產(chǎn)規(guī)模大、質(zhì)量控制體系完善、能提供穩(wěn)定供應(yīng)和專業(yè)服務(wù)的生產(chǎn)廠家，是成功引入的保障。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑擁有完備的醫(yī)療器械注冊資質(zhì)，完全符合YY/T 0299-2022新標(biāo)。平創(chuàng)醫(yī)療采用醫(yī)用無菌級別的小支獨立包裝，內(nèi)含三氯羥基二苯醚高效光譜殺菌劑，提供雙重安全保障。

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